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医疗器械分类目录的实行意义是什么

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 ...

6801是条列里面的序列号,意思是器械分类目录的第6801条:

医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治...

现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的 二三类医疗器械是2002年的版本加上后续大量地增补目录和分类通知

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以...

《医疗器械分类目录》 基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注...

一般从《医疗器械分类目录》2002年版上查询。 摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以...

根据最新的《医疗器械分类目录-医疗器械》没有6842这一项

6840代表: 临床检验分析仪器 医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了。 6840临床检验分析仪器 : 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动...

不在医疗器械分类目录中的医疗器械注册之前,建议先提交相关资料,做分类界定。2017年09月26日,总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号),规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据...

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