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血糖试纸属哪个医疗器械分类目录???

当然算。诊断试制属于体外诊断试剂,而绝大部分体外诊断试剂目前是作为医疗器械管理的。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第一类...

血糖仪属II类中的6840,小分类属第7类,但血糖仪、血糖试纸条已列入第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录!

您好,奥咨达为您解答:血糖仪属于二类医疗器械,是需要备案的。 目前,国家食品药品监管总局未对分类目录进行调整,因此,原不需许可就可以经营的家用血糖仪、血压计、轮椅等产品依旧是第二类医疗器械,都应该执行经营备案制。 新修订的《条例...

血糖仪属于医疗器械,而且是二类器械,但销售家用血糖仪不需要经营许可证(国食药监市[2005]239号文中有规定)。 附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称 普通诊察器械体温计、血压计物理治...

你好,你指的测试血糖仪是指测试其性能是否符合要求吗? 如果是,那么血糖仪厂家自身会有相应的“质控液” 用来检测血糖仪(试纸)是否符合要求。 质控液也称质控品,是用来模拟血液来测试仪器性能的标准品。 在每瓶试纸瓶身均会标明 “质控范围” ...

您好,经营血糖分析仪 按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是...

应该属于二类医疗器械

应该是一类的,你只要到当地的食品药品监督管理局进行备案就好了。

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